與BOTOKS頭對(duì)頭臨床后,四環(huán)提交肉d素上市申請(qǐng)！

2019年06月28日 11:23    相關(guān)標(biāo)簽：肉d素

一.注射用A型肉毒毒素（Botulinum Toxin A）,四環(huán)提交上市申請(qǐng)！

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臨床試驗(yàn)信息：

登記號(hào)： CTR20170059
?適應(yīng)癥： 中重度眉間紋
?試驗(yàn)專業(yè)題目： 一項(xiàng)評(píng)價(jià)Botulax對(duì)比BOTOKS改善中度至重度眉間紋有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、盲法、平行、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究
?試驗(yàn)方案編號(hào)： Botulax-3001
?臨床申請(qǐng)受理號(hào)： 企業(yè)選擇不公示
?藥物名稱： 通用名：注射用A型肉毒毒素；英文名：Botulax
?藥物類型： 生物制品

主要目的：評(píng)價(jià)Botulax針劑用于改善中重度眉間紋的有效性，以證實(shí)Botulax對(duì)眉間紋的改善效果非劣于BOTOKS；

次要目的：評(píng)估Botulax針劑用于改善中度至重度眉間紋的安全性。

500人大臨床：

https://img.miyanlife.com/mnt/timg/190628/11230361E-1.jpg

二.A型肉毒桿菌毒素（BOTOKS），最大品種

近期，Allergan宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其A型肉毒桿菌毒素（Botulinum Toxin A，BOTOKS）新的適應(yīng)癥，治療兒童患者（2至17歲）的上肢痙攣。今年是BOTOKS上市30周年，本次是FDA批準(zhǔn)的第十個(gè)適應(yīng)癥。（已獲FDA批準(zhǔn) :?斜視 瞼痙攣 頸肌張力異常癥 腋下多汗癥 上肢痙攣 預(yù)防慢性偏頭疼 膀胱過(guò)度活動(dòng)癥 下肢痙攣 部分面部皺紋??等等）

https://img.miyanlife.com/mnt/timg/190628/11230525F-2.jpg

此外BOTOKS堪稱（off-label）之王。未獲FDA批準(zhǔn)（off-label） 雙手冰冷 牙關(guān)緊閉癥 背痛 唇裂瘢痕 性交疼痛 抑郁癥 早泄 帕金森病癥 肛裂 流口水 磨牙...

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