嚴守乳房假體安全底線 FDA向曼托和Sientra發出警告信
隨著女性求美意識不斷提升，假體隆胸手術已經成為醫美領域的重要板塊，而安全性是假體隆胸的底線。近日，FDA對于強生（J&J）的曼托（Mentor）和Sientra發出嚴正警告。正值FDA應對患者投訴，召開假體安全性聽證會之前，FDA的警告信引發主流媒體廣泛關注。
英國路透社直接在新聞標題確認并點名，這兩家收到FDA警告信的就是強生（J&J）公司和Sientra公司。
據路透社報道，FDA強調了強生曼托和Sientra兩家公司在獲批后研究中存在的問題，包括沒有對隆胸手術和乳房再造術所使用假體進行有效的長期表現評估和安全性評評估。報道特別提到，在給強生公司醫美部門(曼托)的警告信中，FDA指出該公司2013年獲批上市其記憶型假體后多處嚴重違反上市后追蹤研究規定。
（The letter to J&J’s medical aesthetics unit Mentor Worldwide LLC noted “several serious deficiencies” in the company’s post-approval study for its MemoryShape breast implant approved in 2013.）
FDA在給強生曼托的警告信里明確指出其違規行為：即臨床研究中病人數未能滿足標準要求，數據存在不一致現象，包括患者統計失當，種族和族裔信息缺失。
（Failure to enroll the required number of patients in the study and data inconsistencies, including poor patient accounting and missing race and ethnicity data, were identified as violations in the letter to Mentor.）
?美國包括CNBC在內的多家知名媒體將警告信直接與FDA召開的假體安全評估聽證會關聯。
NBC的報道著重引述了FDA 專員（Commissioner）Scott Gottlieb在聲明中指出的：“獲批后的達標要求，對確保我們所監管的醫療用品的安全性和有效性至關重要。要是（產品獲批后）生產廠商沒有履約，我們會繼續讓他們對自己的行為負責。
（Post-approval requirements are critical to ensuring the safety and effectiveness of the medical products we regulate and we'll continue to hold manufacturers accountable when they fail to fulfill these obligations）
報道還引述了另一位權威人士的評論。美國國家健康研究中心主席 Diana Zuckerman的話：“FDA有權說，你要么給我好好研究，要么下架退市。所以公司做研究是有利益驅動的。”
（The FDA has the authority to say you either have to study it or take off the market and the company has the incentive to do one or the other）
她還評論這樣的警告信“讓人吃驚但鞭策鼓舞”，同時關注FDA是否會采取進一步行動如果強生曼托和Sientra還是沒有遵照警告信內容做整改。
《每日郵報》則毫不留情地把警告信視作FDA“掌摑”曼托和Sientra，并直言聽證會結果可能就是讓其產品退出美國市場。
這份標題相當犀利報道也對警告信的背景做了提示摘要：乳房假體是三類醫療器械，需要長期的人體觀察研究來證明其安全性；FDA警告曼托和Sientra如果15天之內提供不出足夠的研究數據，產品可能被要求下架。
《紐約時報》也指出嚴重性：FDA警告了兩家乳房假體生廠商曼托和Sientra，稱他們未能對其生產的假體對于女性健康的影響進行充分的長期研究。這些研究是證明該假體安全的強制要求。FDA并警告這兩家廠商，如果沒有進行FDA要求的研究，他們生產的乳房假體可能會被下架。
（The?agency warned two makers of breast implants?that they had failed to conduct adequate long-term studies of the devices’ effects on women’s health. Those studies were mandated as a condition of approving the implants, and the agency cautioned that the devices could be taken off the market if the research wasn’t properly carried out.）
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