[食藥監(jiān)發(fā)布] RF射頻美容設(shè)備將不作為醫(yī)療器械監(jiān)管

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號(hào)文件中指出，為更好適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)RF射頻美容設(shè)備等61個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定。

文件中，將“RF射頻皮膚美容產(chǎn)品“界定為非醫(yī)療器械，將不再作為醫(yī)療器械管理。（RF射頻美容產(chǎn)品由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀）。

除了RF射頻美容設(shè)備之外，艾灸床、滾動(dòng)臺(tái)車(chē)、納米晶片微粒按摩頭等25個(gè)設(shè)備也被界定為非醫(yī)療設(shè)備，不再接受醫(yī)療器械監(jiān)管。

皮膚鏡、皮膚檢測(cè)儀、等離子滅菌筆、激光生發(fā)儀等30個(gè)產(chǎn)品設(shè)備被界定為二類(lèi)醫(yī)療器械。

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