注射美容永玖性填充材料“愛(ài)貝芙(Artecoll)”及其背后的真相

對(duì)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)美醫(yī)生和整形達(dá)人而言，長(zhǎng)效注射填充材料“愛(ài)貝芙”可謂大名鼎鼎。但于此同時(shí)，圍繞愛(ài)貝芙產(chǎn)品及其背后隱藏的爭(zhēng)議與真相迄今仍未有定論，相信對(duì)于醫(yī)美行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)仍具有參考意義。

???愛(ài)貝芙的前世今生

按照CFDA官網(wǎng)顯示，愛(ài)貝芙Artecoll產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的膠原蛋白（來(lái)自澳大利亞的牛皮）懸浮液，含微量利多卡因，預(yù)裝在0.5ml注射器中，另有裝量為0.1ml的規(guī)格為過(guò)敏測(cè)試用的測(cè)試針。中國(guó)市場(chǎng)上一支愛(ài)貝芙售價(jià)為1萬(wàn)元左右，屬于高端填充產(chǎn)品。

愛(ài)貝芙Artecoll產(chǎn)品中含有的聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl mehacrylate，PMMA)是骨水泥的主要成分，該成分也俗稱“有機(jī)玻璃（亞克力）”，具有良好的組織相容性。

1985年，以PMMA為材料的微粒填充產(chǎn)品在德國(guó)被發(fā)明，第壹代產(chǎn)品為Arteplast，其發(fā)明人Martin Lemperle（馬丁·蘭普勒）教授是前德國(guó)整形外科協(xié)會(huì)主席，現(xiàn)任美國(guó)加利福尼亞大學(xué)整形外科臨床研究教授。

根據(jù)有關(guān)資料，Arteplast蕞早是被授權(quán)給德國(guó)的European Medical Contrat Manu-facturingB.V.(以下簡(jiǎn)稱EMCM)公司生產(chǎn)，然后EMCM將產(chǎn)品賣給了德國(guó)的AAPIm-plants公司，蕞后才經(jīng)由這家公司賣給了荷蘭漢福（Hafod）生物科技公司。當(dāng)然，hafod也取得了發(fā)明人的授權(quán)許可。

而在國(guó)內(nèi)聲名鵲起的Artecoll（中文商品名：愛(ài)貝芙）是由荷蘭漢福（Hafod）生物科技公司生產(chǎn)的第二代產(chǎn)品。荷蘭漢福（Hafod）成立于1982年，1998年被移民荷蘭的36歲中國(guó)商人王晨收購(gòu)。

2000年，王晨與Artecoll發(fā)明人Martin Lemperle接觸后，決定買斷這一技術(shù)在亞洲地區(qū)的產(chǎn)銷權(quán)。2000年底，掌控了上游核心技術(shù)的王晨，帶著這個(gè)新項(xiàng)目重新殺回國(guó)內(nèi)，并順利取得了當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）的進(jìn)口注冊(cè)證，開(kāi)始在國(guó)內(nèi)構(gòu)建自己全新的營(yíng)銷體系。

王晨廢掉了原本醫(yī)療銷售的“敞開(kāi)式營(yíng)銷”模式，獨(dú)創(chuàng)了“顧問(wèn)式直接營(yíng)銷服務(wù)體系”，即：每個(gè)大城市只選擇一至兩家在整形美容方面蕞有實(shí)力和名望的三甲醫(yī)院作為合作伙伴，建立“愛(ài)貝芙注射中心”，配備經(jīng)過(guò)愛(ài)貝芙培訓(xùn)的兩名咨詢醫(yī)生和一名注射醫(yī)生，然而直接由他們對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行一對(duì)一的咨詢和注射。

同時(shí)，漢福采取了“占領(lǐng)制高點(diǎn)，取得學(xué)術(shù)權(quán)威支持”的策略，邀請(qǐng)Lemperle教授5次來(lái)華講學(xué)培訓(xùn)并擔(dān)任公司首席醫(yī)療顧問(wèn)。此外，王晨還限制性地發(fā)展醫(yī)院終端數(shù)量，這一策略不久便收到成效。過(guò)去一家醫(yī)院一個(gè)月只能銷售一兩支，在搞定點(diǎn)直銷醫(yī)院后，每月能注射100至200支，月銷售額可達(dá)100萬(wàn)至200萬(wàn)。兩年后，愛(ài)貝芙實(shí)現(xiàn)了起死回生，僅2005年1至9月就高達(dá)1.2億。

荷蘭漢福雖然擁有亞洲地區(qū)包括中國(guó)的產(chǎn)銷權(quán)，但是核心專利持有權(quán)仍在愛(ài)貝芙的發(fā)明人Martin Lemperle教授手里。1997年，Martin Lemperle教授去美國(guó)發(fā)展時(shí)，成立了一家名為Artes Medical的公司，生產(chǎn)與荷蘭漢福相同專利的PMMA微球產(chǎn)品Artefill，擁有在北美的生產(chǎn)銷售權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。開(kāi)始時(shí)，Artefill局限在美國(guó)市場(chǎng)銷售，后在加拿大銷售，改名為Bellafill。Artefill于2006年獲得美國(guó)CFDA認(rèn)證。

2008年，由于行業(yè)質(zhì)疑與公司業(yè)績(jī)負(fù)擔(dān)過(guò)重等因素（官方說(shuō)法），Artes Medical公司通過(guò)“破產(chǎn)保護(hù)（網(wǎng)上流傳說(shuō)法）”重組方式，組建了Suneva Medical，Inc的新公司，繼續(xù)生產(chǎn)Artefill。

按照后來(lái)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》的采訪報(bào)道，美國(guó)Suneva Medical公司CEO ，也就是Artecoll共同發(fā)明人Gottfried H.Lemperle的兒子（Martin Lemperle的侄子）Stefan?Lemperle提供的說(shuō)法，出于安全和技術(shù)進(jìn)步的角度，目前Artecoll系列產(chǎn)品只有三個(gè)版本：第壹版本為Arteplast，存續(xù)時(shí)間為1985年至1994年；第二個(gè)版本Artecoll從1994年延續(xù)到2006年；第三個(gè)版本Artefill則從2006年一直延續(xù)到現(xiàn)在，目前不存在第四代愛(ài)貝芙(Artecoll)之說(shuō)。

據(jù)Stefan介紹，第壹代產(chǎn)品Arteplast的專利在歐洲早已經(jīng)公開(kāi)，而行銷中國(guó)的愛(ài)貝芙(Artecoll)正是基于此專利生產(chǎn)。

而根據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》的報(bào)道，愛(ài)貝芙(Artecoll)并沒(méi)有在歐盟的統(tǒng)一的銷售醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)——EUDAMED里登記注冊(cè)，也就是說(shuō)其宣傳獲得的CE認(rèn)證是存疑的。

如今，荷蘭Hafod與美國(guó)Suneva Medical公司關(guān)于愛(ài)貝芙Artecoll所有權(quán)或生產(chǎn)行銷權(quán)之爭(zhēng)，已紛紛攘攘鬧成了全球醫(yī)美界的公案，孰是孰非讓局外人莫衷一是。

但作為行業(yè)從業(yè)者，我們認(rèn)為這種商業(yè)上的紛爭(zhēng)并非主要，重要的是該產(chǎn)品對(duì)于廣大求美使用者而言是否安全和對(duì)用戶負(fù)責(zé)。

??愛(ài)貝芙的功效與副作用???

按照愛(ài)貝芙中國(guó)官網(wǎng)介紹，Artecoll含有20%的PMMA微球和80%的牛膠原蛋白溶液（3．5％牛膠原中制成的懸濁液），以及0.3%的利多卡因，注射位置在真皮深層。愛(ài)貝芙注射后，局部會(huì)形成線狀隆起，2-3個(gè)月后，膠原成分被吸收，PMMA微粒被人體自身的纖維被膜完整包裹，因此不會(huì)產(chǎn)生移動(dòng)和降解，然后不斷的刺激皮下膠原蛋白及其它皮下組織的生長(zhǎng)，起到填充塑形作用。

根據(jù)有關(guān)資料，愛(ài)貝芙分別于2000年底，以及2012年和2016年，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局CFDA批準(zhǔn)用于糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻，并隨時(shí)上報(bào)不良事件。并且可以肯定的是，CFDA未批準(zhǔn)其用于面部皺紋、凹陷、痤瘡疤痕等填充，后者顯然屬于國(guó)內(nèi)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的超范圍宣傳和使用。

而蕞新CFDA網(wǎng)站顯示，2012年3月12日，愛(ài)貝芙在重新獲得藥監(jiān)局的審批之前，其藥品注冊(cè)批號(hào)在2006年5月29日便已過(guò)期，中間有長(zhǎng)達(dá)6年的空檔期。在此期間，公開(kāi)資料顯示荷蘭漢福并未停止愛(ài)貝芙的市場(chǎng)行為，有涉嫌違法銷售的嫌疑。

回到愛(ài)貝芙產(chǎn)品本身，其產(chǎn)品中含有異體物種的牛膠原液，正常注射前需做過(guò)敏試驗(yàn)。按照美國(guó)FDA在2003年2月28日出具的一份關(guān)于Artecoll的報(bào)告顯示，其產(chǎn)品的不良反應(yīng)率為16.4%：128個(gè)注射了Artecoll產(chǎn)品的受試者中有21個(gè)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。因此，Artefill在美國(guó)注射時(shí)，會(huì)先做一個(gè)牛膠原蛋白過(guò)敏測(cè)試，測(cè)試28天后，沒(méi)有過(guò)敏反應(yīng)，才能進(jìn)行產(chǎn)品注射。

而在國(guó)內(nèi)，大多數(shù)愛(ài)貝芙授權(quán)的整形診所或醫(yī)院，對(duì)產(chǎn)品包裝中提供的過(guò)敏測(cè)試針視而不見(jiàn)，宣稱只要對(duì)雞蛋不過(guò)敏就可以注射。

除了過(guò)敏問(wèn)題，愛(ài)貝芙含有的PMMA微球也容易引起串珠樣突起、毛細(xì)血管擴(kuò)張、肉芽腫形成等，并且由于其為永玖性填充物，置入后很難取出。所以，國(guó)內(nèi)很多整形醫(yī)生對(duì)愛(ài)貝芙注射塑形是持謹(jǐn)慎態(tài)度的。

相對(duì)來(lái)說(shuō)，在已上市的眾多含有PMMA微球的注射填充產(chǎn)品（如寶尼達(dá)等），愛(ài)貝芙（Artecoll）算是永玖性材料中評(píng)價(jià)相對(duì)比較好的一種產(chǎn)品，但仍存在容易誘發(fā)肉芽腫等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)！而且，如果是疤痕體質(zhì)或反復(fù)注射刺激同一部位，更會(huì)大大增加肉芽腫產(chǎn)生的幾率。

事實(shí)上，美國(guó)FDA的批準(zhǔn)文件顯示，Artefill在美國(guó)FDA的獲批也是有條件的批準(zhǔn)。文件中，F(xiàn)DA稱還將持續(xù)監(jiān)測(cè)Artefill牛膠原蛋白生產(chǎn)液的穩(wěn)定性以保證其能夠支撐18個(gè)月的有效期。這事實(shí)上，也體現(xiàn)了業(yè)界對(duì)永玖性注射美容填充材料的普遍審慎態(tài)度。

最后，小編有幾個(gè)問(wèn)題想問(wèn)問(wèn)大家，大家有沒(méi)有想過(guò)：愛(ài)貝芙和玻尿酸哪個(gè)好？一般愛(ài)貝芙注射多少錢？愛(ài)貝芙注射過(guò)程疼不疼呢？大家可以點(diǎn)擊“在線咨詢”，得到答案呦！