衡力肉毒毒素說明書

·?【通用名稱】治療用A型肉毒毒素

·?【生產廠商】蘭州生物制品研究所

·?【批準文號】國藥準字S10970037

·?【是否處方】處方

·?【是否醫保】否

·?【規格】50－100單位/瓶

·?【劑型】凍干粉針劑

·?【主要成分】主要組成成分： A型肉毒結晶毒素。

·?【適應癥】用于眼瞼痙攣，面擠攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。

·?【用法用量】注射部位：

1.眼瞼痙攣 采用上瞼及下瞼肌肉多點注射法，即上、下瞼的內外側或外眥部顳側皮下眼輪匝肌共4或5點。

2.單側面擠攣 除注射眼瞼痙攣所列部位外，還需于面部中、下及頰部肌內注射3點。依病情需要，也可對眉部內、外或上唇或下頜部肌肉進行注射。

3.斜視 根據斜視的種類、部位，在0.5%地卡因表面麻醉下，籍肌電放大器或肌電儀引導，用同軸電極針注射不同的眼外肌。

用量:

1.眼瞼及面擠攣 可按上述部位選擇進行注射，每點起始量為2.5U/0.1ml。注射1周后有殘存痙攣者可追加注射；病情復發者可作原量或加倍量（5.0U/0.1ml）注射。但1次注射總劑量應不高于55U，1月內使用總劑量不高于200U。

2.斜視 對垂直肌和小于20三棱鏡度的水平斜視，每條肌肉起始量為1.25～2.5U；對20～40三棱鏡度的水平斜視，每條肌肉起始量為2.5U，對40～50三棱鏡度的水平斜視，每條肌肉的起始量為2.5U。

以后根據藥物反應，酌情增至5.0U/次；對1個月或以上的持久性Ⅵ神經麻痹，可向內直肌注射1.25～2.5U。

每條肌內注射容積應不高于5U。對低矯者可作重復注射。

對病情出現反復者可作不定期的增量或維持量注射。

但每條肌肉最大用量不應超過0.1ml。對低矯者可作注射重復。

對病情出現反復者，可作不定期的增量或維持量注射，但每次每條肌肉最大用量不應超過5U。

制品稀釋,根據瓶、盒簽實際標示的單位量，參照下表進行稀釋，按需要選用不同稀釋度。

加生理氯化鈉溶液后輕輕振蕩直至完全溶解。毒素稀釋后立即使用，亦可置2～8℃冰箱于4小時內用完。殘液、容器、注射用具等應消毒處理。

·?【禁忌】過敏性體質者及對本品過敏者禁用。

·?【不良反應】1.在眼瞼、面擠攣治療中，少數病人可出現短暫的眼瞼下垂、下瞼后退、瞬目減少、瞼裂閉合不全、面肌肌力減弱等，3～8周內自然恢復。

2.在斜視治療過程中，部分病人可出現短暫的、不同程度的眼瞼下垂、垂直斜視和極個別的瞳孔散大，此與該毒素向鄰近肌肉彌散有關，數周內自然恢復。

·?【注意事項】1.本品有劇毒，必須有專人保管、發放、登記造冊，按規定適應癥、規定劑量使用。使用本品者，特別是治療斜視者應為受過專門訓練人員。操作者應熟悉眼外肌的解剖位置，熟練掌握肌電放大器使用技術，并盡量做到準確、定量、慢注、減少滲漏。

2.凡有發燒、急性傳染病者緩用；心、肝、肺疾患、活動性肺結核、血液病患者及孕婦和12歲以下兒童慎用本品.?

3.氨基糖苷類抗菌素（如慶大霉素等）能加強肉毒毒素的作用，使用本品期間禁用上述抗生素。

4.對大于50三棱鏡度斜視、固定性斜視、外直肌無力的Duane’s綜合癥，手術過矯性斜視、慢性麻痹性斜視、慢性Ⅵ或第Ⅲ對顱神經麻痹、嚴重的肌肉纖維攣縮者療效不佳或無效。

5.應備有1∶1000腎上腺素，以備偶發過敏反應時急救用。患者在注射后應留院內短期觀察。

·?【孕婦及哺乳】尚不清楚。

·?【運動員慎用】否

·?【性狀】本品為白色疏松體，生理氯化鈉溶液溶解后為澄清透明或淡黃色溶液。

·?【藥理作用】治療用A型肉毒毒素能抑制周圍運動神經末梢突觸前膜乙酰膽堿釋放，引起肌肉的松弛性麻痹。

·?【相互作用】尚不清楚。

·?【貯藏】遮光、密閉保存。

【英文名】Botulinum　Toxin　A　for　Therapeutic　Use?

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