關于肉d素的分類/A型、B型、C型肉毒是如何劃分的

A型肉d素?

目前，臨床廣泛使用的商用A型肉d素主要

有美國的BOTOKS(保妥濕)，100U/支；

英國的Dysport(麗舒妥，現由法國Ispen公司生產并銷售，美國上市的產品原商品名為Reloxin，現已統一稱Dysport)，500U/支；

以及我國產的衡力（BTX-A)，100U/支

嚴格意義上，各產品效力很難換算(圖3.11)，臨床實踐中得到的經驗大致可以認為：

1U BOTOKS≈IU 衡力（BTX-A)≈4UDysport。

其中BOTOKS與衡力得到中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準，在我國臨床上已經廣泛使用多年，Dysport目前尚未得到SFDA的批準，國內市場上較為少見。

? ?最新還有德國的XEOMIN，于2010年7月新上市，2011年獲得FDA批準，它是一種無輔助蛋白的新A型肉d素，是目前唯一一種在重新配制前無需冷藏的A型肉d素，可以簡化藥品的運輸和儲藏過程,并能確保藥物注射時的有效性，不久之后也可能會進入國內市場。

B型肉d素和C型肉d素

B型肉d素（BTXB,即Myoblok)是一種精制的無菌液體，目前有3種規格，分0.5ml(2500U), 1.0ml (5000U )，2.0ml( 10000U )。它與BTXA效價比約為50 : 1。存放在2~8℃冰箱中可保存30個月，在室溫下可保存9個月，使用前無需稀釋。

BTXB雖然沒有正式批準用于治療皺紋，但國外的一些美容皮膚科學醫師已開始使用BTXB注射治療面部和頸部各種皺紋，并取得了一些初步原始的經驗。

C型肉d素（BOTOKS-C )的應用資料更少，國內外只有少數幾家的臨床試驗，也都取得了滿意的效果,其除皺適應證、用法、用量等與A型肉d素基本相同，使醫師和患者能有更多的選擇，尤其對于已產生A型肉d素抗體的患者來說，意義更大。

臨床應用

1.適應證 ?自1979年開始，美國FDA就已允許使用BOTOKS治療12歲以上的斜視和眼瞼痙攣。隨著研究的深入，A型肉d素現已被廣泛應用于眼科、神經科、骨科以及整形美容外科等多個領域，其主要適應證有：①眼瞼痙攣；②疼攣性斜頸；③面部皺紋；④頸闊肌束帶；⑤眉毛下垂、上抬或不對稱；⑥下眼瞼肥厚；⑦單純性咬肌肥大；⑧耳顳神經綜合征(腮腺切除術后)；⑨面神經異常再生(Bell麻痹之后）導致的面部畸形；⑩輔助治療，即用于激光除皺術、軟組織填充術的輔助治療等。

在我國，最早使用肉d素行眉間紋的除皺治療，然后逐漸推廣到魚尾紋和額紋等面部上1/3的皺紋，現擴大范圍已適用全面部、頸部、胸部和小腿等處，以及痤瘡、多汗癥及腋臭等其他病癥的治療。如今，使用肉d素注射治療的適應證仍在繼續擴大，更多的潛在適應證被開發，如禿發、瘢痕治療、胃腸道疾病、與帕金森病相關的便秘、肛裂甚至肥胖，但這些應用目前僅在少數治療中心試驗性開展，尚待觀察其遠期效果，還無法提供準確注射技術及劑量方面的資料。

2.標示外用藥 ?標示外用藥是指某種藥物獲得上市批準后，醫師根據研究結果和臨床證據，在患者充分知情同意的情況下，將其用于獲批適應證之外的其他疾病。

BOTOKS等肉d素產品還未在所有國家獲準應用于美容適應證，另外，即使有應用批準，也通常僅限于眉間區，因此我們在臨床上使用肉d素進行其他部位的注射時，不得不面對標示外用藥的情況。

美國FDA對新藥上市前的審批非常嚴格，然而，對上市后藥品的使用卻采取了相對寬松的態度，并不要求醫師必須在審批的適應證內用藥，同時FDA認為醫師的標示外用藥常常是適宜的并可能代表標準的治療方法。

而在有些國家，同一品牌常會有標示應用和標示外應用兩種產品，例如在德國，BOTOKS的適應證被列為各種神經疾患，但不能應用于美容，然而，Vistabel可用于眉間區治療。兩者事實上為同一產品的不同包裝，BOTOKS 為100U/瓶，Vistabel為 50U/瓶。

在我國，在相關的醫療法律不是很完善的情況下，可參考國際上的慣例，也應在用肉d素行美容治療時，事先告知患者其效果及不良反應，在患者充分知情同意的情況下進行。

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